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            新冠口服藥“撞線”之后

            時間:2022-07-27 19:06:42   來源:[db:來源]

            隨著首個國產新冠口服藥獲批,新冠藥物市場又有了新進展。7月27日,騰盛博藥發文稱,新的活病毒數據確認其長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。

            騰盛博藥的單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是目前國內獲批的新冠藥物之一,此外還有跨國藥企輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid以及真實生物的阿茲夫定片獲得批準。藥企正在爭分奪秒研發新冠治療藥物。中國生物日前宣布針對奧密克戎等變異株廣譜新冠單克隆抗體獲臨床批件。另據不完全統計,國內目前有10余款新冠口服藥在研。

            應對新變異株

            首款國產新冠口服藥上市,首款新冠中和抗體也有了新進展。已獲批的新冠藥物對新變異株是否有效是公眾關心的問題。7月27日,騰盛博藥發文稱,新的活病毒數據確認其長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性,美國食品藥品監督管理局正在對其緊急使用授權申請進行審核。

            作為首個獲批的國產新冠藥物,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法于2021年12月獲批用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。2022年3月15日,該聯合療法獲國家衛生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,并于2022年7月在國內商業化上市。

            應對新變異株正成為各研發廠商的重要課題。成功研發出新冠疫苗的中國生物同樣在攻克新冠藥物。北京商報記者從中國生物方面獲悉,中國生物武漢生物制品研究所申報的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體(以下簡稱“單抗F61”)近日獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

            目前研究結果表明,F61是一株廣譜新冠中和抗體,對包括SARS-CoV-2原型株及全球主要變異株均具有廣譜的中和能力,對目前全球主要流行的奧密克戎變異株各亞型(BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5)均具有較高的中和活性。

            據了解,與儲存方便的小分子口服藥不同,中和抗體需要冷鏈運輸、靜脈注射用藥,患者同時需要住院治療。小分子藥物則易于迅速啟動大規模生產,成本低,不需要醫護人員等專業人士操作。在作用機制方面,不同于中和抗體對病毒表面蛋白進行阻斷的機制,小分子新冠藥物側重于通過干擾新冠病毒自身的復制來達到消滅病毒的效果。

            “抗體和病毒結合,中和以后會帶來兩個作用!彬v盛博藥首席醫學官嚴立解釋稱,一是能夠快速地讓病人體內的病毒濃度和滴度降低,當病毒滴度低的時候,傳染率自然會下降。二是病毒和抗體結合的狀態不能再次感染新細胞。從這兩個方面來看,中和性抗體理論上能夠大大地降低和阻斷進一步的傳染。據悉,安巴韋單抗和羅米司韋單抗是長效的中和性抗體,半衰期很長,分別達到一個多月和兩個多月。

            競逐商業化

            算上安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法,目前國內共有三款新冠治療藥物。7月25日,國家藥監局附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請,此次阿茲夫定片附條件批準新增的適應癥為,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

            阿茲夫定片是我國首個自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。在此之前,輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)于2022年2月獲得國家藥監局的有條件批準上市,成為首款在中國獲批的進口新冠口服藥。

            三款藥物獲批之后,相繼布局商業化。據北京商報記者梳理,輝瑞新冠病毒治療藥物在中國市場的商業運營由通用技術中國醫藥健康產業股份有限公司負責;騰盛博藥與華潤醫藥商業集團有限公司達成戰略合作,雙方共同推進長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國的藥品儲備、渠道分銷、醫院準入等業務合作;真實生物阿茲夫定片的獨家商業化合作則被復星醫藥拿下。

            (責任編輯:admin)

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