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            首藥控股研發管線豐富 產品商業化節點臨近

            時間:2022-03-23 11:40:33   來源: 新華財經

              首藥控股(北京)股份有限公司是一家專注于國家一類新藥的研發企業,10余年專注一件事——“研發立企”,多款自主創新的抗腫瘤藥進入臨床。自主研發產品SY-3505更是國內首個進入臨床的國產三代ALK抑制劑,為后續新藥上市后打下堅實基礎。

              3月23日,首藥控股迎來發展史上里程碑時刻,將在科創板鳴鑼上市。在資本市場助力下,首藥控股邁向高質量發展之路,將全面推動在研管線、產品商業化進度,同時將開展大分子生物藥研發,為患者提供更多、更優的創新藥。

              23個在研管線具備全鏈條研發能力

              成立于2016年的首藥控股,是一家處于臨床研究階段的小分子創新藥企業,目前研發管線涵蓋非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌等重點腫瘤適應癥以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病領域。

              根據招股說明書,首藥控股在研管線多達23個,有17個在研產品處于臨床階段,包括6個完全自主研發的在研產品以及11個合作研發的在研產品。

              其中,自主研發管線有1個在研產品已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗,1個在研產品進入Ⅱ期臨床試驗,4個在研產品進入Ⅰ期臨床試驗,研發管線靶點豐富、梯次分明。

              值得一提的是,在研產品中多個差異化產品在國內具有前沿創新性。比如,自主研發的SY-3505是國內首個進入臨床研究的國產三代ALK抑制劑,SY-5007是首個進入臨床階段的國產選擇性RET抑制劑……

              這背后是首藥控股一直注重研發投入。2018年至2021年上半年,首藥控股研發投入分別為3183.65萬元、4391.03萬元、8503.27萬元和6561.51萬元。在過去多年的新藥研發中,首藥控股使用6.7億資金,申請發明專利367項,截止招股書簽署日取得授權159項。

              據了解,首藥控股通過不斷加強臨床團隊建設,已形成全鏈條的藥物自主研發平臺,在小分子創新藥研發的靶點分析及驗證、計算機輔助藥物設計、先導化合物優化、藥物綜合篩選與評價等關鍵環節擁有核心技術。而且采用交替穿插、多線并行的研發模式替代傳統單線循環的研究路徑,大幅縮短研發周期、提高藥物篩選的成功率。

              暫處虧損狀態產品商業化節點臨近

              首藥控股與諸多創新藥企一樣,當前仍處于持續虧損狀態。數據顯示,2019年-2021年,首藥控股收入分別為0.12億元、0.07億元和0.13億元,同期歸母凈利潤分別為-0.40億元、-3.30億元、-1.46億元。

              首藥控股暫無產品上市銷售,其主要收入來自向正大天晴、石藥中奇等輸送的創新藥,從而享有里程碑付款及商業化權益。

              值得注意的是,首藥控股綜合毛利率呈現上升趨勢,從2018年的77.97%提高至2021年的99.93%,主要系其合作研發項目成本投入主要發生在臨床前,隨著存量項目的逐步推進,后續合作開發成本顯著減少。

              對照科創板同類尚未有產品上市的創新藥企業,研發管線的差異性及豐富程度是衡量發展前景的重要因素。目前,首藥控股共有6款處于臨床階段的自主研發核心產品,第二代ALK激酶抑制劑SY-707已經獲得II期有條件批準上市,產品的商業化節點臨近。

              “公司已經完成SY-707、SY-1530、SY-3505等自主研發產品原料藥及制劑的生產工藝驗證,目前臨床階段所用藥品以委托生產的形式,在公司研發人員的監督指導下進行生產!笔姿幙毓啥麻L、總經理李文軍表示,公司已經在北京經濟開發區籌建近5萬平方米的新藥研發及產業化基地,為后續新藥上市后的大規模生產提供充足的產能保證。

              根據弗若斯特沙利文數據,中國小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規模與全球相比處于較低水平,2019年市場規模為265億元,僅占中國整體抗腫瘤藥物銷售的14.5%,而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場份額的32.8%。

              業內分析,受到我國醫保目錄不斷調整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高,同時醫生和患者對小分子靶向藥物的了解愈發深入、市場接受度逐漸提高以及越來越多進口和國產創新型小分子靶向藥在中國獲批上市等有利因素的驅動,中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將在未來幾年快速發展。

              拓寬疾病領域探索大分子生物藥研發

              本次首藥控股在科創板公開發行,擬募集資金20億元,用于創新藥研發項目、新藥研發與產業化基地以及補充流動資金。

              招股說明書顯示,首藥控股在此次募資后,一方面,將繼續專注現有臨床產品的推進和商業化,首要任務是全面加速SY-707ALK抑制劑的II、Ⅲ期試驗。另一方面,將重點聚焦抗腫瘤新藥并在慢性病、抗炎等其他領域提早布局,建立多元技術平臺拓展管線廣度和深度。

              “在強化現有小分子化學創新藥的研發基礎外,我們將進一步開展大分子生物藥的研發,增強其在抗腫瘤領域及其他治療領域的涉入深度及廣度,致力于發展成為一家國內領先、具有國際競爭力的一流創新藥企業!崩钗能娬f。

              據介紹,首藥控股將建立大分子新藥研發技術平臺,向生物藥領域進軍,計劃從現有研發團隊分拆相關專業骨干,同時吸納外部具有豐富行業經驗的研發專家成立大分子藥物研發部門,并于上市后分配專項研發資金開展細胞工程、基因工程、蛋白質工程、生物藥制劑工藝等領域的研究,同步啟動多個新產品研發項目。

              站在新起點為股東創造長遠回報

              在公開發行后,首藥控股擬于3月23日上市交易。上市表明首藥控股即將成為一家公眾公司,接受監管部門、市場及中小股民的監督,在創造社會效益的同時為股東負責,是上市公司的重要使命。

              受股市整體調整尤其是醫藥股表現低迷影響,本次首藥控股發行價39.90元/股,實際募集資金14.83億元,投前估值僅為約44.50億元,同時按公司2021年研發費用計算,首藥控股發行價對應的市研率只有約38倍,與同行業相當部分上市公司相比并不高。

              在李文軍看來,上市發行定價及融資只是發展中的一步,更重要的把產品做好、把上市募集的資金用好,目前公司多個在研管線具有差異性并在國內臨床進度行業領先,希望能為股東創造長遠的回報,從長遠看股票的估值將是公司經營及研發價值的合理體現。

              李文軍表示,未來,公司將繼續堅定“造中國患者能夠吃得起的一類新藥”的經營理念,加強研發投入,全力推動在研產品的臨床研發進程,盡快實現藥品上市,提升國產創新藥(包括抗腫瘤藥物、代謝疾病藥物、自身免疫性疾病藥物等)的市場競爭力,降低對國外藥品的依賴,為中國患者提供更多、更優的臨床藥物,并顯著提高患者用藥的可及性。

            (責任編輯:華康)

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