1. <table id="ntnt7"></table>

      <form id="ntnt7"></form>
      <var id="ntnt7"><mark id="ntnt7"><cite id="ntnt7"></cite></mark></var>
      <form id="ntnt7"></form>
          <wbr id="ntnt7"></wbr>

          <listing id="ntnt7"><small id="ntnt7"><var id="ntnt7"></var></small></listing>
          <bdo id="ntnt7"></bdo>
            <nav id="ntnt7"></nav>

            首頁|新聞|快訊|醫訊|資訊|頭條|科技|旅游|經濟|娛樂|投資|文化|書畫

            當前位置: 首頁 > 國內新聞 >

            奧浦邁:加速推動國產替代 打造培養基民族品牌

            時間:2022-06-21 11:03:08 來源:互聯網

              4月26日,上海奧浦邁生物科技股份有限公司(以下簡稱“奧浦邁”)科創板IPO提交注冊。

              奧浦邁是一家專門從事細胞培養產品與服務的高新技術企業。通過多年的研發創新,依托完整的產業化細胞培養解決方案以及抗體/蛋白類藥物端到端CDMO服務,公司已累計服務國內外超過 500 家生物制藥企業和科研院所。另外,有近 200個臨床蛋白/抗體藥采用奧浦邁培養基或端到端CDMO服務。

              在細胞培養方面,公司專注于抗體和疫苗用細胞培養基的研發和大規模商業化生產,并提供快速靈活的培養基優化與定制服務。奧浦邁擁有具有行業競爭力的培養基配方和生產工藝,自主研發了多項核心專有技術,是目前國內少數幾家在產品工藝、質量方面可以與進口產品相媲美的無血清細胞培養基生產企業。目前公司的培養基產品應用于生物藥及疫苗研發與生產囊括了CHO細胞培養基、HEK293細胞培養基,雜交瘤培養基與多種疫苗用細胞培養基。

              同時,憑借先進的細胞培養解決方案和穩定的大規模生產工藝,公司將其核心競爭力拓展為細胞培養產品和服務與端到端CDMO服務的有機結合,為生物藥企業的研發與生產提供整合式解決方案。這種業務組合一方面在藥物早期開發過程中鎖定客戶,促使潛在客戶在臨床研究與上市階段使用公司培養基產品;另一方面在提供CDMO服務的過程中使用公司培養基產品,充分發揮“漏斗效應”,降低服務成本,與客戶實現雙贏。

              培養基方面,從全球市場來看,根據中信建投報告顯示,生物制藥培養基是全球生物制藥最重要的上游耗材之一,在 2020 年生物制藥耗材市場占比達到 35%,占比為第一位,高于色譜樹脂(21%)、一次性生物反應器(16%)、微載體(14%)及濾器濾膜(14%)的市場占比。

              根據興業證券研究報告顯示,2020 年全球細胞培養基總市場規模為 46.5 億美元,預計在 2028 年可以達到 82.4 億美元,2020 年至 2028 年的年復合增長率為 7.4%。

              從國內市場來看:根據沙利文咨詢提供數據,2020 年,中國培養基市場規模達到了 15.2 億 元人民幣,2016-2020 年的復合年增長率為 32.3%,預計 2025 年中國細胞培養基市場規模將達到 54.4 億元人民幣,2020-2025 年的復合年增長率為 29.0%。

              作為生物藥生產上游不可或缺的原料,細胞培養基是影響生物藥臨床前開發及商業化生產的關鍵因素,同時也是生產成本控制的重要環節。然而,由于進口品牌存在價格高、供貨周期長、缺乏定制化服務等問題。加之近幾年國內廠商的技術以及生物醫藥行業整體飛速發展,國內醫保目錄藥品價格大幅下降導致的上游生產控費(成本控制)需求,以及疫情的不穩定因素帶來的供應鏈風險。國內培養基行業的進口替代動力逐步提升,國內培養基市場正處于高速發展階段,市場規模增速遠高于全球平均水平,前景十分廣闊。

              奧浦邁產品質量獲得了客戶認可 市場銷售加速進口替代

              奧浦邁在培養基開發領域深耕近 10 年,積累了豐富的無血清培養基開發經驗,在高端化學成分確定培養基產品開發領域,成功完成了多種針對不同細胞類型的培養基產品開發,培養基產品生產已經實現了完全自主可控。公司持續不斷的配方以及生產工藝的調整與優化,掌握并快速實現了產物高效且穩定的表達,最終達到了降低制藥公司生產成本的目的。公司產品質量獲得越來越多客戶的認可,并已與部分客戶實現了雙向轉化,市場銷售加速了進口替代進程。

              奧浦邁培養基在時效性方面較進口培養基具備明顯優勢

              奧浦邁建立了完善的業務流程管理,保證細胞培養基產品能夠及時滿足客戶需求,公司目錄和定制產品供貨周期一般 2-4 周左右。相比之下,進口培養基受到國際物流和政治關系的影響,供貨期通常要 3 個月甚至更長,因此奧浦邁培養基在時效性方面較進口培養基廠商具備明顯優勢。

              定制化服務是改變培養基進口壟斷格局的殺手锏

              此外,定制化服務國產培養基的一大亮點,由于不同生物藥對于培養基成分的比例和濃度要求各有不同,定制化開發需求較大。當下較為靈活的國內培養基提供商正在采用定制化開發培養基的策略貼近客戶需求,達到提高生物藥產率、降低生物藥生產成本的目的。

              以奧浦邁為例,其不僅可以通過客戶提供細胞來進行培養基開發,還可以針對不能提供細胞的客戶設計咨詢式的培養基開發路徑。例如,在商業化生產過程中,奧浦邁通過已有的基礎培養基和定制化培養工藝開發,向生物制藥企業客戶(客戶 A)提供定制細胞培養基和工藝優化,并通過該方案與其正在使用的進口培養基產品相對比,對比方式如下:

              

            1.png

              資料來源:奧浦邁招股書

              經上述對比方案實驗,客戶 A 該項目細胞生長情況

              

            2.png

              資料來源:奧浦邁招股書

              VCD(活細胞密度)和 VIA(細胞活率)是衡量細胞生長的主要指標,由上圖可以看出,在培養至 14 天后,對照組的細胞密度 VCD 和細胞活性 VIA 均顯著下降,第 14 天出現細胞死亡情況;奧浦邁Process2 工藝的細胞密度在第 16天仍能維持在高位,細胞活率維持在 98%左右。

              除了細胞生長方面的比較,客戶 A 該項目 Titer(抗體表達量)情況如下圖,對照組的抗體表達量不及 5 g/L,而奧浦邁 Process2 工藝的抗體表達量達到 8.4 g/L,是對照組的 1.74 倍。

              

              資料來源:奧浦邁招股書

              由此可以看出,奧浦邁的定制化培養基開發夠顯著提升客戶細胞培養的產量和質量,產品性能可以和對應進口品牌相媲美。隨著本土廠商定制化開發優勢逐步被市場認同,定制化服務必將成為改變培養基進口壟斷格局的殺手锏。

              CDMO 方面,從全球市場來看,根據沙利文咨詢提供數據,全球生物藥 CDMO 市場從 2016 年的 94 億美元增長至 2020 年的 180 億美元,2016 年至 2020 年的年復合增長率為 17.6%。未來受創新生物藥上市和生物類似藥增加藥物可及性的驅動,該市場將繼續保持快速增長,預計到 2025 年將達到 460 億美元。2020 到 2025 年的年復合增長率為 20.7%。

              全球生物藥 CDMO 市場規模及預測情況

              

              資料來源:奧浦邁招股書

              從國內市場來看,中國生物藥CDMO 市場從 2016 年的 25 億元人民幣增長至 2020 年的 91 億 元人民幣,年復合增長率為 38.3%。未來該市場將保持快速增長,預計到 2025 年將達到 458 億元人民幣。2020 到 2025 年的年復合增長率有望達到 38.1%,中國生物藥CDMO 市場前景同樣廣闊。

              中國生物藥 CDMO 市場規模及預測情況如下:

              

              資料來源:奧浦邁招股書

              目前,奧浦邁能夠在藥物發現、臨床前研究與臨床研究環節中為制藥企業客戶提供細胞株構建、工藝開發和中試生產等服務。報告期內,奧浦邁提供的主要 CDMO 服務平臺及特點如下:

              

            5.png

              

            7.png

              其中,細胞株構建的簡單示意圖如下:資料來源:奧浦邁招股書

              

              資料來源:奧浦邁招股書

              細胞株構建平臺擁有豐富的 CHO-K1、CHO-Zn、CHO-S、CHODG44 等系統開發經驗,通過高效率谷氨酰胺合成酶(GS)載體,搭配篩選的優勢宿主細胞,可提高細胞的表達和篩選的效率;有成熟的標準操作流程和豐富的細胞株構建經驗,在過去 5 年內完成了約 50 個細胞株構建項目,包括單抗、雙抗、融合蛋白、酶和新型抗體等類型。優選克隆未經細胞培養工藝優化的情況下可達到 3~7g/L 的表達水平;此外;平臺工藝在細胞構建的 Minipool 階段即介入蛋白質量的研究,進行優勢克隆的篩選后,使篩選后的克隆能最大限度地滿足后續開發要求。

              上游細胞培養工藝開發流程包括克隆與培養基篩選、細胞培養工藝開發與優化;下游純化工藝開發即純化工藝平臺包括深層過濾、親和層析、低 pH 病毒滅活及中間品深層過濾、第二步層析、第三步層析、除病毒過濾、超濾過濾等;制劑處方工藝開發包括處方前研究、制劑處方開發及優化、制劑工藝開發及優化、包材篩選及相容性研發和穩定性研究;質量分析方法開發平臺主要包含含量分析、純度分析、活性分析、蛋白結構表征等方法開發。

              有機整合細胞培養基產品與CDMO業務 實現兩者協同發展

              奧浦邁擁有豐富的細胞培養基和細胞代謝方面的知識和經驗,有利于提升其在 CDMO 業務開展過程中對細胞培養相關工藝的優化,最直接的作用主要體現在細胞株構建和上游細胞工藝開發環節,具體包括:

              平臺培養基的持續開發提升穩定細胞株構建能力

              細胞株構建是生物藥CDMO 的業務基礎,宿主細胞的馴化、篩選,以及針對不同結構蛋白的分析和載體構建方案,將直接影響產物的最終表達。在細胞株構建過程中,需要通過通用型平臺培養基對宿主細胞進行培養和觀察,評估其后期的表達狀態。公司自主研發并生產的多款培養基產品均可作為平臺培養基用于細胞株構建業務,同時可以及時針對宿主細胞生長和表達情況優化相關工藝,提升對難表達、異構體多、特殊糖型需求等復雜問題的解決能力。

              通過動態調節和優化培養基成分提升細胞培養工藝水平

              上游細胞培養工藝開發流程包括克隆與培養基篩選、細胞培養工藝開發與優化、工藝重復與 10L反應器水平工藝確認以及 50L 反應器工藝放大和樣品制備等過程,在開發流程中,會對基礎培養基、補料培養基、補料量及方式、溫度、pH 值等進行優化與判斷。豐富的培養基制備和優化工藝有助于公司在工藝放大過程中更加準確了解細胞特性,提升上述工藝放大過程的穩定性。

              另外,對于培養基客戶,奧浦邁可以向客戶介紹其 CDMO 服務,使其了解公司細胞培養工藝方面的優勢,有助于獲取 CDMO 服務訂單;對于 CDMO 客戶,公司可以在服務各階段向客戶介紹培養基產品,并通過對比實驗證明培養基的性能優越性,有助于獲取培養基業務訂單。因此,奧浦邁能夠通過培養基和CDMO業務的雙向轉化,有機整合細胞培養基產品與CDMO業務,實現細胞培養基和 CDMO 業務的協同發展。

            (責任編輯:華康)

            免费人成在线观看网站体验站,我在公交车被,国产AV三区在线

            1. <table id="ntnt7"></table>

              <form id="ntnt7"></form>
              <var id="ntnt7"><mark id="ntnt7"><cite id="ntnt7"></cite></mark></var>
              <form id="ntnt7"></form>
                  <wbr id="ntnt7"></wbr>

                  <listing id="ntnt7"><small id="ntnt7"><var id="ntnt7"></var></small></listing>
                  <bdo id="ntnt7"></bdo>
                    <nav id="ntnt7"></nav>