基石藥業擇捷美®IV期NSCLC的GEMSTONE-302研究達到總生存期的研究終點

時間：2022-01-19 11:20:18 來源：互聯網

　　1月19日，港股創新藥企基石藥業(2616.HK)宣布，潛在同類最優藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療轉移性(IV期)非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期(OS)的研究終點。此次更新數據進一步顯示，在包括不同的病理分型(鱗癌和非鱗癌)和PD-L1表達水平的所有亞組中，均能觀察到OS獲益，擇捷美®聯合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。擇捷美®是全球首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗。

　　基石藥業首席醫學官楊建新博士說，“擇捷美®聯合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進展后接受了后續的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設計的交叉治療�！�

　　眾所周知，OS是評價腫瘤藥物療效的金標準。此次OS研究終點的達成，進一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授對此表示，“擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線治療格局，成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物�！�

　　基于此前GEMSTONE-302研究報道的優異的無進展生存期(PFS)數據，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2021年12月批準擇捷美®的新藥上市申請(NDA)，用于聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。擇捷美®用于IV期NSCLC患者的首批處方已在全國多地開出。用于III期NSCLC患者的新藥上市申請目前在審評中，擇捷美®有望成為全球首個覆蓋III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1單抗。由于舒格利單抗具有巨大市場潛力，納斯達克上市藥企EQRx早在2020年4季度就將其海外權益收入囊中，目前正在積極推進該藥在海外注冊上市。此次GEMSTONE-302研究的更新數據，以及其他適應癥的臨床數據，將用于支持舒格利單抗在大中華區以外的多個國家和地區該適應癥的新藥上市申請。OS等詳細的研究數據將在近期召開的國際學術會議中公布。

　　值得一提的是，腫瘤治療頂級學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)，于數日前剛剛發表了擇捷美®兩項研究數據，分別來自GEMSTONE-302研究，以及另一項針對III期NSCLC的GEMSTONE-301研究數據，這是全球醫藥學術界對擇捷美®優異臨床療效和基石研發實力的再次肯定。

　　此外，擇捷美®在新適應癥拓展也取得突破性進展。1月13日，基石藥業宣布擇捷美®治療復發難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應癥上市申請，有望成為全球首個治療復發難治淋巴瘤免疫治療藥物。該藥物胃癌和食管鱗癌在內的多項注冊研究均取得里程碑進展，未來可為更多腫瘤患者提供治療選擇。

（責任編輯：華康）