醫保買單癌癥早檢，上海醫保新增思博定®腸癌基因甲基化檢測產品

時間：2022-01-18 10:24:01 來源：互聯網

　　2022年1月17日，上海市醫療保障局正式執行《關于部分新增醫療服務項目納入本市基本醫療保險支付范圍有關事項的通知》，48項診療項目納入醫保支付范圍。博爾誠(北京)科技有限公司(簡稱博爾誠)旗下腸癌早檢產品思博定®“Septin9基因甲基化檢測”位列其中，成為腸癌早篩早檢領域唯一新增診療項目。

　　博爾誠堅守“讓更多人遠離癌、遠離重大疾病”的使命，致力推進重大疾病的早發現、早診斷、早干預。自2020年11月至今，博爾誠旗下兩款國內首創癌癥早檢IVD產品已先后進入福建省、北京市和上海市醫保目錄，對我國癌癥防治、醫�？刭M具有重大意義。

　　性價比與依從性雙重加碼，血液Septin9基因甲基化檢測成為結直腸癌早檢更優解

　　結直腸癌(CRC，Colorectal Cancer)是威脅人類生命健康的主要癌癥之一。大量的研究和實踐已經表明結直腸癌篩查和早診早治可以有效降低死亡率。

　　目前，結腸鏡、血液Septin9基因甲基化檢測、糞便潛血實驗和結腸CT成像等檢測手段多應用于結直腸癌早期篩查和診斷。其中，結腸鏡檢查由于其為侵入性檢查，通常情況下國內患者接受度較差，在臨床工作中無法作為首選篩查方式。糞便潛血實驗容易因干擾而出現假陽性或假陰性，樣本均一性差且檢測環境要求高，導致患者依從性不高。

　　基于PCR平臺的血液Septin9基因甲基化檢測是極具優勢的技術方法。僅需10ml外周血、采樣便利，患者依從性好。且該技術路線檢測早期結直腸癌癥靈敏度高，是傳統腫瘤標志物檢測的5-10倍，極大地提高了早期癌癥檢出率。同時，PCR技術平臺因其高性價比和相對優異的性能備受市場青睞，適合于單個癌癥和幾種癌癥聯合早檢，還可以進行療效觀察和復發監測。

　　癌癥早檢的目的是為了更有效的干預，全國首款結直腸癌產品思博定®醫保進程加速

　　博爾誠深耕基因甲基化檢測領域，聚焦癌癥早檢深水區——嚴肅醫療，率先將基因甲基化應用于癌癥早檢的創新技術引入中國。2014年，國內首款腸癌早檢產品——思博定®“Septin9基因甲基化檢測試劑盒”進入創新醫療器械特別審查程序，并于2015年正式獲批Ⅲ類醫療器械，是全國首款基于液體活檢的血液基因甲基化結直腸癌檢測產品。

　　思博定®具有敏感度高、特異度高的優勢。其檢測敏感度和特異度分別高達76.6%、95.9%，得到NMPA(國家藥監局)“國內首創，具有顯著臨床應用價值”的高度評價，為臨床醫生提供了權威且嚴肅的診斷與決策參考，是有效的結直腸癌早診輔助手段，顯著提高了結直腸癌早期檢出率，降低了癌癥負擔。

　　癌癥早檢是攻克癌癥難關的重要突破口，對健康中國戰略、醫�？刭M意義重大。多地陸續將癌癥早篩早檢診療項目納入醫�！�—具有嚴肅醫療屬性的癌癥早篩早檢產品納入醫保已是大勢所趨。此次思博定®納入上海醫保，意味著醫保正在向疾病預防方向大踏步前進，以癌癥早篩早檢為代表的、具有嚴肅醫療屬性的血液基因甲基化檢測項目有望在全國大范圍內進入醫保。

　　早發現、早診斷、早干預可顯著改善癌癥患者預后，癌癥早檢與醫�？刭M共生共融

　　結直腸癌雖然兇險，但其發生發展大多遵循“腺瘤——癌”序列，從癌前病變進展到癌一般需要5年~10年的時間，為疾病的早期診斷和臨床干預提供了重要時間窗口。此外，結直腸癌的預后與初診分期緊密相關。Ⅰ期結直腸癌的5年相對生存率為90%，而發生遠處轉移的Ⅳ期結直腸癌5年相對生存率僅為14%。大量的研究和實踐已經表明結直腸癌篩查和早診早治可以有效降低死亡率。

　　患者自費進行癌癥早檢的經濟負擔是導致癌癥早篩早診覆蓋率和普及率不高的主要原因之一，，從而導致很多癌癥病人發現即晚期，治療費用高昂、治愈率很低、整體經濟負擔沉重。據悉，早期發現與即時治療與晚期發現再作治療，醫療收費用相差10倍以上。早檢可有效避免癌癥發展至晚期，節省后期高昂的治療費用，從整體上降低癌癥醫保支出總費用，具有明確的衛生經濟學意義。納入醫保是提高癌癥早檢覆蓋率和普及率的有效途徑，反之提高癌癥早檢覆蓋率和普及率將有效助力醫�？刭M。

　　本次思博定®“Septin9基因甲基化檢測”納入醫保，正是上海切實通過傾斜醫保支付推動癌癥早檢全面普及、可及的匠心之舉。

　　血液基因甲基化檢測潛力逐步釋放，博爾誠深遠布局領跑癌癥早檢賽道

　　自創立以來，博爾誠一直深耕癌癥、心腦血管疾病、老年病等重大疾病早診早干預領域，致力于為大眾提供早期、精準、安全、依從性好、適用范圍廣的重大疾病早診早干預產品和服務。經過10余年的發展，博爾誠已經成為國內癌癥早發現、早診斷、早干預全鏈條產業化的開拓者和領導者，創建了基于液體活檢和基因甲基化原理早期發現癌癥的技術和產業化平臺，并結出思博定®和思博衛®兩大碩果。

　　2014年，思博定®(Septin9基因甲基化檢測試劑盒)進入國家創新醫療器械特別審查程序，并獲批Ⅲ類醫療器械。這是中國第一款獲得NMPA批準的早期發現結直腸癌的基因甲基化檢測產品。

　　2017年，思博衛®(RNF180/ Septin9基因甲基化檢測試劑盒)也進入國家創新醫療器械特別審查程序，并于2020年獲批Ⅲ類醫療器械,成為國際唯一獲批的應用于早期胃癌檢測和高危人群胃癌風險監測的基因甲基化產品，可方便、快速檢出早期胃癌，并納入北京市醫保，可全額報銷。

　　博爾誠兩款產品在商業化道路上也走在行業前列。目前，思博定®已被福建、北京和上海納入醫保，思博衛®亦被北京納入醫保。此外，博爾誠已與全國近200家三甲醫院共建血液基因甲基化檢測平臺，亦將加速其基因甲基化檢測產品在院內落地。

　　此外，基于基因甲基化檢測技術優勢，博爾誠也在持續布局其他癌癥早檢早診領域，堅守“讓更多的人遠離癌癥、遠離重大疾病”的使命，秉承“引領重大疾病早發現早診斷早干預，造福天下百姓”的愿景，積極拓展重大疾病早發現、早診斷、早干預領域更廣泛的應用。公司儲備了豐富產品管線，在研產品包括食管癌、消化道多癌、NGS泛癌篩查等，致力于為市場不斷提供質量保障、權威認證、性價比更優、用戶滿意、醫�？筛采w的優質產品和服務。

（責任編輯：華康）