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            基石藥業胃腸道間質瘤精準靶向藥AYVAKIT®在中國香港獲批

            時間:2021-12-28 11:21:31 來源:互聯網

              12月28日,港股創新藥企基石藥業(HK:2616)宣布胃腸道間質瘤(GIST)同類首創精準靶向藥AYVAKIT®(阿伐替尼avapritinib)在中國香港地區的新藥上市申請已獲批準,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準靶向藥物,也是基石藥業今年在大中華地區繼普吉華®、泰吉華®、泰時維®、擇捷美®之后獲得的第五個新藥上市申請批準。

              資料顯示,GIST是發生于胃腸道的肉瘤,肉瘤是發生在骨內或源自結締組織的腫瘤。胃腸道間質瘤起源于胃腸道壁中的細胞,并且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的確診年齡在50至80歲之間,通常在胃腸道出血、做手術或醫學影像檢查時發現,極少在腫瘤破裂或胃腸道發生梗阻后確診。原發GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

              對于此次獲批,基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示,AYVAKIT®是基石藥業在中國香港獲批的首款產品!敖衲闍YVAKIT®已先后在中國大陸和臺灣地區獲批上市,我們非常欣喜能夠把這一創新療法帶給更多GIST患者。一直以來,基石藥業致力于為全球患者帶來高質量的創新藥物。未來,我們也將不斷努力,加速研發創新藥物,以滿足更多癌癥患者的未盡之需!

              據了解,2021年上半年,中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

              此次AYVAKIT®獲得香港衛生署的批準是基于NAVIGATOR研究,該研究是一項開放標簽、劑量遞增/劑量擴展的Ⅰ期研究,評估AYVAKIT®用于不可切除或轉移性GIST患者的安全性和療效。數據顯示,阿伐替尼具備穩健、持久、高效的臨床獲益,且安全性可控。

              全球范圍內,針對AYVAKIT®治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予AYVAKIT®突破性療法認定,用于治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

            (責任編輯:華康)

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