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            艾多(硫培非格司亭)的上市為我國患者提供了新的治療選擇

            時間:2020-10-10 16:42:57 來源:互聯網

              近日,由恒瑞醫藥自主研發的全新第二代長效升白藥物硫培非格司亭(商品名:艾多®,簡稱19K)經醫保談判后,被正式納入國家醫保目錄。硫培非格司亭是恒瑞自主研發的長效聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF),于2018年在我國正式獲批上市,適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

              硫培非格司亭作為我國自主研發的第二代長效G-CSF,榮耀上市

              硫培非格司亭是由我國“十二五”重大新藥專項支持,且具有自主知識產權的第二代長效聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF),可與造血細胞表面受體結合,作用于造血細胞,刺激增殖、分化與成熟細胞功能活化。硫培非格司亭由于其獨特的硫醚基團創新結構,獲得了世界衛生組織(WHO)的全新通用名,并且在乳腺癌Ⅲ期臨床研究中與進口短效rhG-CSF對比獲得了優效的結果,充分證明了其良好的療效。2018年5月,硫培非格司亭獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。作為恒瑞自主研發的創新生物制劑,硫培非格司亭的上市為我國患者提供了新的治療選擇,而此次其被納入國家醫保目錄,將會使更多患者受益。

              硫培非格司亭是較原研短效G-CSF更優效的全新第二代長效G-CSF制劑

              由解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授牽頭開展的注冊研究是一項多中心、隨機、開放、陽性對照Ⅲ期研究,共納入331例乳腺癌化療患者,按1:1:1的比例隨機分配接受硫培非格司亭100 μg/kg、固定劑量6 mg單次注射或原研短效rhG-CSF 5 μg/(kg•d)。研究結果顯示:主要研究終點3度以上中性粒細胞減少的持續時間顯著縮短48%(P<0.001),優效于原研短效rhG-CSF。次要終點4度中性粒細胞減少的發生率較原研短效rhG-CSF降低35%(P=0.009)。而在安全性方面,三組無顯著差異。

              硫培非格司亭是恒瑞醫藥自主研發的創新藥物,其使更多患者能夠放心地接受標準劑量強度化療、在安全治療中達到預期治療效果,使患者活得更長、更好。

              ——解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授

              在應對化療毒副反應方面,既往通常會降低化療藥物劑量,但化療劑量與療效呈正相關,一旦降低劑量,則抗腫瘤效果亦會下降。而如果在化療結束后,使用長效G-CSF預防中性粒細胞減少伴發熱(FN),例如硫培非格司亭,患者發生FN的風險就會降低,這將大大提高化療的安全性及患者依從性。

              ——同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授

              硫培非格司亭是恒瑞制藥自主研發的長效G-CSF制劑,其分子結構得到了WHO認證,采用更專一、更穩定的聚乙二醇化學修飾技術,使產生的抗藥抗體明顯減少,提高了藥物的療效。硫培非格司亭的上市,代表著療效及安全性優于一代G-CSF的“二代”長效G-CSF正式進入臨床應用。

              ——哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授

              硫培非格司亭納入醫保,為更多的腫瘤患者“保駕護航”

              G-CSF的應用歷史已有30余年的時間,其臨床療效顯著,使化療患者死亡率下降約60%。其中短效G-CSF制劑的半衰期為3~4小時,而長效制劑的半衰期為42~58小時,NCCN指南推薦長效制劑在1個化療周期內僅需要用藥1次,每次6 mg,更加便捷,提高了患者依從性。

              相信隨著全新第二代硫培非格司亭被納入國家醫保,將有更多的患者用的上、用的好、用的起。民眾的健康是民族昌盛和國家富強的重要標志,期待新的醫保目錄施行為更多人帶來福祉,早日實現“健康中國”。

            (責任編輯:華康)

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