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            新冠疫苗研發最新進展 這家公司或已取得關鍵性突破

            時間:2022-03-22 15:59:49   來源:互聯網

              新冠疫苗的接種作為疫情防控的基礎,一直倍受全球和國內市場的關注。3月19日國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示,目前國內針對奧密克戎變異株單價以及多價的疫苗研發已經取得了積極進展,其中進展較快的已經完成了臨床前研究,正在向國家藥監部門滾動提交有關臨床試驗的申報材料。

              鄭忠偉在發布會上表示,自新冠疫情暴發以來,我國部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線同步推進,目前已實現所有技術路線臨床試驗的全覆蓋。具體而言,國內滅活疫苗已經開展了單價、Delta + Omicron 兩價還有原型株+德爾塔+奧密克戎三價疫苗的研發工作,基本完全了臨床前研究并且已經進行了生產驗證。重組蛋白疫苗也有開展 Alpha+Beta+Delta+Omicron 四價疫苗的研發,正在申請境外的臨床試驗。

              值得注意的是,根據美國臨床試驗數據庫(ClinicalTrials.gov)顯示,中國企業神州細胞(688520.SH)作為申辦方,正在發起一項評估SCTV01E (重組新冠病毒 Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株S三聚體蛋白疫苗)在18歲以上已完全接種mRNA新冠疫苗人群中的免疫原性和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的Ⅱ期臨床試驗。記者同時檢索該網站發現,國內目前僅有神州細胞一家公司在該網站登記了針對Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株研發的四價新冠疫苗的臨床試驗。據了解,美國臨床試驗數據庫(ClinicalTrials.gov)是目前全球最大的臨床試驗注冊庫,收錄了全球由國家撥款或私募經費資助的各項試驗目錄,也是目前國際上最重要的臨床試驗注冊機構之一。

              記者注意到,早在去年11月,神州細胞就已發布公告,披露公司在研產品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗(項目代號:SCTV01C)即二價變異株新冠疫苗產品獲得國家藥監局藥物臨床試驗批件,并指出SCTV01C是神州細胞針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油佐劑混懸液新一代疫苗。今年1月,神州細胞的企業公眾號文章顯示,除在國內獲批并迅速開展未接種新冠疫苗人群的臨床I/II期研究外,公司還順利取得了境外監管機構針對SCTV01C 的2項已接種新冠疫苗(滅活苗和mRNA疫苗)人群加強免疫的臨床I/II期研究批件,并啟動了該2項臨床研究的入組工作。

              公開資料顯示,神州細胞是一家致力于研發具備差異化競爭優勢生物藥的創新型生物制藥研發公司,成立二十年來一直專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產品的研發和產業化。其在研的疫苗類產品管線中,還有一項自主研發的14價HPV疫苗值得關注。根據此前澎湃新聞的報道,該產品早在去年11月份即已完成國內Ⅱ期臨床試驗的全部受試者入組。未來,神州細胞的14價HPV疫苗如能及早完成臨床研究并上市銷售,或將改變進口9價HPV疫苗一價難求的國內市場格局。

            (責任編輯:華康)

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